《2020 版中国药典》中药重金属检测的那些事儿

中药产品在我国的使用已经有几千年的历史。随着近年来中药国际化的步伐加快，国内外市场出现了多起中药中重金属含量超标事件，引起了人们广泛的关注。为了保证中药的质量、安全性及有效性，不同版本的《中国药典》都对中药中重金属检测进行了规范，并且在最新一期的 2020 年版中，进一步加强和明确了这些检测标准和限量要求。

2020 版中国药典中关于中药中重金属检测有哪些修改、新增内容？

• 相比于 2015 版药典，2020 版药典中药部分中对 Cd 的限值适当放宽，从 0.3mg/kg 到 1mg/kg。

• 2020 版药典 0212 通则第一版征求意见稿中限定药材及饮片（植物类）的 Pb 不得超过 5mg/kg，Cd 不得超过 1mg/kg，As 不得超过 2mg/kg，Hg 不得超过 0.2 mg/kg，Cu 不得超过 20mg/kg。

• 在 2020 年 3 月 25 日发布的 0212 通则第二版征求意见稿中，删除了有关重金属的规定，改为限定具体药材中的重金属限值，目前发布的需要限定重金属的植物类药材有：丹参、人参、山楂、枸杞子、甘草、白芍、西洋参、金银花、黄芪、当归、山茱萸、三七、酸枣仁、桃仁、白芷、葛根、黄精、栀子等十八种，限量值不变。

• 在元素形态方面，通则<2232>中增加了元素形态检测的可操作性（矿物药和动植物药）。

针对 2020 版药典重金属的方法及限量，安捷伦的两套方案均可以更加高效，准确满足其要求。

经典方案 — 原子吸收法

原子吸收作为中国药典重金属分析的经典方法，依然在 2020 版药典中有详细体现。安捷伦原子吸收系统，依托其先进的性能，可充分满足中药中重金属检测的日常需求：

• 安捷伦原子吸收系统独有的快速序列式模式，可以实现一次进样多元素顺序分析，节约分析时间，提高分析通量。

• 安捷伦 DUO 原子吸收系统，是世界上唯一一款能够真正实现火焰和石墨炉同时运行的原子吸收光谱仪，火焰和石墨炉同时运行能双倍提高您的工作效率。

表 1 Agilent 240 DUO 原子吸收方法检出限（MDL）

时尚高效方案 — 电感耦合等离子体质谱法

电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS），因其快速多元素同时测定、质谱干扰少、检出限低以及可测定同位素比值等优势，正迅速成为多种类型样品中元素分析的首选技术。

针对 2020 版药典最新要求，安捷伦 ICP-MS 系统及软件也有较好的应对方案。

1，软件内置中国药典方法

针对2020版药典要求，安捷伦ICP-MS的MassHunter软件内置中国药典方法，一键调用，分析方法和数据分析全涵盖，省心省力。

图 1 MassHunter 中预设“中国药典”方法

2，中药注射剂的测定，无需稀释，直接进样

中药注射剂的测定参照 Pb、Cd、As、Hg、Cu 测定法（通则 2321）。中药注射剂中含有大量有机物，一般难以直接进样。因为商品化ICP-MS标准配置中不配备有机加氧系统，中药注射剂样品在进样系统中会形成大量的碳，极易堵塞 ICP-MS 的接口锥部分，所以部分中药注射剂需要稀释或消解后测定。但液体稀释或消解可能存在一些问题，例如：容易引入污染，稀释倍数变大/检出能力不足，费时费力等。

Agilent 7800 ICP-MS 标配 HMI（高基体稀释）进样系统，该系统具有11年的技术沉淀，可以轻松实现高盐样品的直接进样，0.9% 生理盐水直接进样也不在话下（图3）。采用该系统对中药注射剂进行检测时，不经消解直接进样也不会堵塞锥口，直接进样的测试结果和消解后测试结果具有良好的一致性。

图 2.中药注射剂直接进样



图 3. 盐度为 0.9% 的注射液直接进样---稳定性测试

3，中药砷和汞形态测试

安捷伦推荐您采用 LC-ICP-MS 系统进行中药中砷和汞的形态分析。使用药典规定方法，即可完全分离 6 种砷形态化合物、3 种汞形态化合物。

图 4. 使用药典方法 Agilent LC-ICP-MS 分离六种砷形态

如果仅仅只是关注中药中的无机 As 的分析，那么安捷伦的快速分离方法可以实现“分分钟”出峰。

图 5. Agilent 快速分离四种砷形态

对于 Hg 形态的分离，采用 Agilent Zorbax Eclipse C18 色谱柱可以更加有效实现无机汞和甲基汞的分离。

图 6. 使用药典方法 Agilent LC-ICP-MS 分离三种汞形态

                                                                                                          -------转自安捷伦中国